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【48812】明日下午3点!临床前新药CMC的要害危险剖析与应对

时间: 2024-04-26 04:32:33 |   作者; 小九直播下载电脑版

  在新药开发进程中,CMC(化学、出产和操控)环节承当了重要人物,临床前的CMC作业一般聚集于快速的工艺开发、最佳的制剂处方、多项目平行推动等视点打开,但无论是原料药、制剂、剖析甚至申报材料编撰都极具挑战性。怎么体系性地打开CMC作业,然后助力研制项目以最快的速度、最合理的价格顺畅推动至IND申报?

  3月4日15:00,和记黄埔医药副总裁傅崇东博士,合全药业履行主任、制剂研制事务项目办理部担任人尹学强博士,将做客药明直播间,环绕前期阶段CMC的研讨要点,聚集该阶段工艺研制危险与CMC解决方案打开共享,以期为您的管线项目答疑解惑!

  和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁。复旦大学获药学博士学位。傅博士曾在香港澳美制药厂有限公司、方达医药技能(上海)有限公司和盟科医药技能(上海)有限公司别离任研制司理、制剂总监和CMC总监。2010年参加和记黄埔医药,担任立异药制剂的研制、工艺搬运和验证、临床GMP出产和商业化供给链作业。一起担任和记黄埔医药(姑苏)有限公司总司理,担任商业化出产和运营。掌管及参加过几十个拷贝药制剂和立异药制剂的研讨、开发和申报。具有多篇专业论文和我国及全球专利。

  尹博士在API和制剂研制和项目办理,临床供给链和临床项目办理等许多CMC范畴有超越14年的丰厚经历。他领导并参加了多个前期和后期临床项目的药品CMC研制以及药品供给。他的合全项目办理团队每年支撑超越100 多个CMC和制剂项目的临床以及商业化工艺的研制和出产。在参加诺华12年间(2006-2018),他领导并参加建设了诺华在我国的API研制中心和临床供给链部分并担任首席科学家,资深科学家,我国区临床供给链担任人以及临床项目办理总监。尹博士2002年取得美国奥本大学博士学位并从事博士后研讨。

  合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学职业,具有杰出的化学立异药研制和出产的才能和技能渠道。在全球新药协作研讨开发出产范畴(CDMO),合全药业致力于为全球协作伙伴供给从临床前到商业化,高效、灵敏、高质量的一站式CMC(化学、出产和操控)解决方案。回来搜狐,检查更加多


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