十一月即将过半，过了立冬天气日渐转冷，但医药领域的各项大事仍然如火如荼的推进着：万众瞩目的《疫苗管理法》已经出了征求意见稿，药品临床试验已然进入默许时代，牵动全行业人心的一致性评价又有了新动向……

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  11月11月晚间，当大家还在“双十一”狂欢中“剁手”时，国家市场监管总局发布了《市场监管总局关于就〈中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）〉公开征求意见的公告》。

  据公告，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》是由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同负责疫苗管理法起草工作，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

  11月5日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对投诉9个药品采购价格偏高问题的处理意见》（以下简称《意见》），对收到的涉及8家药品生产公司制作的9个药品采购价格偏高和倒挂问题的投诉进行处理。

  《意见》表示，针对投诉、举报的问题，有关部门对相关药品生产公司进行了函询、核实，并要求相关药品生产公司进行整改。其中，涉及3家生产企业4个药品的投诉依据不充分无法判定。

  11月5日夜，药品审评中心官网显著位置，更新重要板块“临床试验默示许可公示”，默沙东、艾伯维等药企首批获得受理号。

  据药品临床研究方面人士评论，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更高效的“摇头制”批准时代。

  目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。对此，有业内人士评论称之前需要严格审查材料，现在开启默许制，给出了明确时限，可以缩短项目开展准备时间。

  11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。

  就在前一日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，对两家药企的3个品规暂停采购，原因是未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价。

  据相关医疗类媒体统计，截至目前为止，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已发文对上述政策要求做再次明确规定。

  11月7日，广州药品集团采购平台公布了《广州医疗机构药品集团采购目录》（以下简称《采购目录》），目录计6875个品规。

  文件显示，目前，广州医疗机构药品采购集团目录（非直接挂网采购药品）已完成药品生产企业报名、医疗机构预选，专家评审等程序，现将结果予以公示，公示期自2018年11月8日至11月10日。

  据悉，此药品目录经医疗机构预选，剔除无企业报名品种（临床必须且采购困难品种除外），剔除专家评审淘汰品种后形成。药品目录公示信息为目录名称、剂型、规格、剂型分组和拟定采购方式，其中剂型分组根据试行办法剂型分组规则确定，不是竞价品种的最终竞价分组结果。

  11月9日，河北卫健委官网公布消息，11月1日，河北省召开了药政管理工作调度会暨药品带量采购工作推进会。

  会议要求全省各地要严格按照药品带量采购试点工作的实施建议，格外的重视、精心组织、细化工作任务，全方面推进药品带量采购工作。

  11日，广东省政府公布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》（以下简称《方案》）。

  《方案》要求省医保局在部分地级以上市，设立若干药品价格监测直报点，重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况。当地发生药品价格异常波动情况，向省医保局报告。由省医保局、卫生健康委、药监局共同负责，严打原料药和辅料价格垄断等违法违规行为。

  此外，广东省对通过一致性评价药品的使用保障，也有具体的措施。《方案》表示，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药；鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。

  近日，浙江华海药业股份有按公司（以下简称“华海药业”）发布了重要的公告：已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。

  值得注意的是，华海药业已于2011年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局）通知，其向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。

  这意味着，依照国家有关政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产品，可视同通过一致性评价。

  2018年11月5日，首届中国国际进口博览会于今日在上海正式拉开序幕。全球体外诊断领导者罗氏诊断携手罗氏制药，以罗氏集团名义共同亮相首届进博会，入驻医疗器械及医药保健展区，是该区参展面积最大的企业之一。

  作为体外诊断领域的领导者，罗氏诊断在首届进博会的展示围绕体外诊断技术在推动精准医疗、数字医疗和提升医疗服务效率等医疗前沿发展中的重要作用。

  11月6日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。

  国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。

  公告要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取比较有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

  2018年天猫双11，多个方面数据显示：开场仅30分钟，天猫医美平台成交额超去年全天；1小时4分，包括体检、医美、口腔在内的医疗服务已超去年双11全天；9小时52分，天猫医药成交额超2017年双11全天。

  据了解，医药电商康爱多在今年的双十一中，全网销售业绩为1亿元，同比增长53.8%。其中，在双十一开启的21分钟，康爱多天猫平台在线万。

  据近日发布的《天猫双11十年洞察：新消费时代到来》报告，过去五年间增速最快的是医药健康行业。这一些数据表明了大众消费正在逐渐进入品质化的新阶段。

  据中信建投证券报告《创新升级大势所趋，细分龙头增长确定》显示，2018年前三季度，医药上市公司平均收入、盈利、归母净利润分别同比增长23.16%、19.85%、17.14%。收入方面，2018年前三季度平均营业收入44.56亿元，同比增长23.16%，高于2017年19.15%的增速，提高4.01个百分点。

  行业收入增速加快，根本原因有：两票制高开因素导致收入增长较快、用药结构调整下治疗性用药快速地增长、新进医保品种快速放量。

  而在细分行业中，原料药、CRO/CMO、增速最快；医药零售、中药板块在第三季度增速有所加快。