20世纪70年代，随着DNA技术和单克隆抗体技术的出现，以基因工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛，生物医药产业展现了其广阔的未来市场发展的潜力。生物医药业具有高投入、高风险、高回报的特点。在这个行业容易形成依靠知识产权的局部品种垄断，进而形成了一种“新药+知识产权=巨额利润”的模式，并促成了研发单位在一段时间内很难被超越的行业地位。这种垄断效应保障了生物医药企业的高额利润，在该产业的研发、生产、销售等各环节中，研究开发新药是最关键的一环。

  但中国的生物医药企业却无法按此模式获得高回报以及快速地发展，因此导致中国生物医药产业发展缓慢水平低下。纠其原因，这与我国生物医药企业自主研发能力和转化能力不够、发展缺乏战略眼光和自主知识产权意识尚待加强有关。

  从1999年起，国家发改委组织实施了生物技术产业化专项，之后，国务院出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，2009年前后，国家又出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，2010年10月18日，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴起的产业的决定》正式出台，生物产业被列为战略性新兴起的产业。我国目前已形成了新一轮生物产业高质量发展热潮。生物医药产业是生物产业的重要部分。可以说国家在政策上是极为关注生物医药领域的自主创新发展，但是行业的发展速度尚不尽如人意。

  目前，我国生物医药领域存在着模仿过多、拥有自主知识产权的成果少、专利申请量还很低、在有限的研究中还出现低水平的重复等问题。

  永新专利商标代理有限公司的副总裁林晓红女士介绍说：“就永新经手的项目来看，目前国内生物医药产业的知识产权申报主要以国外客户和大学或者研究机构居多，那些国产的药厂或者医药公司的申报需求相对较少。”

  据了解，一般新药的开发流程是基础研究、发现和筛选化合物、临床前实验、临床试验等，每一个环节都有可能失败。即使成功还需要4年到5年完成三期临床前实验，然后再经过4年到5年才能实现上市销售。平均1个新药的成功要投入数亿美元，研发时间超过10年。这一些因素造成国内企业虽然看到了生物医药蕴含的经济价值，但又难以承受巨额的投入。

  林晓红认为造成这一情况的原因与国内的生物医药行业的发展现状息息相关，“这两年，总体而言虽然数量有所上升，但还是不算太多，因为整个国内的产业现在刚刚进入上升期。”在林晓红看来，相对国外同行，国内大多数企业的研发力量不够强，大多数是在进行仿制药。自主研发的能力不够。与国内相比，国外的药厂自己会有一整套知识产权的战略，而国内尚未达到这个层面。一方面有资金的问题，因为医药的研发往往需要投入大量的资金与人力物力，而国内的大多数药厂规模都较小，还无法在这一领域投入太多的资金进行研发；另一方面是国内的某些企业有些短视，往往认为与其投入大量资金进行研发，不如直接生产一些仿制药品更容易实现。

  葛兰素史克中国研发中心副总裁鲁白说：“在资产金额的投入上，国内存在着产学研分布不平衡的现像：学术届有很多钱，大学、科研院所有很多投入，但是企业很少。可是现在的药物开放绝大多数都是由生物医药公司来做的，这就形成了一个矛盾：有钱做的转化难，可以转化的没钱做。”

  中投顾问医药行业分析师郭凡礼认为，虽然生物技术的研发存在着高风险，但是相应地，高投入也会带来高收益。在我国，生物医药产业缺乏创造新兴事物的能力，大都以仿制药为主，造成同一产品有多个企业同时生产，投资风险降低的同时，也令其利润跟国外相比大幅度的降低。郭凡礼说：“政府的政策偏向为生物医药公司能够带来很大的帮助，但这并不是生物医药企业成功的关键，其成功的重点是尽快完善制度保护知识产权，只有在制度上落实，才能助推我国生物医药产业良好稳定的发展。”

  京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐介绍说，由于在化学合成制药领域的研发投入相对少一些，可能一两百万元就可以产生一个项目并出结果，所以在这样的领域，一般都是在做仿制药。但是在生物领域，动辄一个项目都是几千万元的投入，风险太大，因此“现在我们这些成熟企业想做盗版的慢慢的变少，因为不敢侵权，如果抱着这个想法，一旦被发现，那么我们投入的人力物力就全泡汤。而且我们的投入资金的人在对我们的项目投资之前都要做一个详细的调查，看一看我们做的项目在知识产权或者专利上有没问题，确定没问题才会进行投入。”

  孙乐认为，原则上自主研发能力强的企业，申请的专利就多一些，但是因为这个行业的特点，所以在早期研发上可能自主开发的比例更高，而到了后期的时候，因为在临床等很多不同环节上有不同的要求，可能会出现引进别人的专利技术来完善整个项目的最终结果。“同时，科研经费也会影响到企业的研发投入，不过这在国内一时半会儿无法改变，因为国家的经费一直以来就是比较多地投给学校或者科研院所，所以我们只可以申请中小企业的创新基金，像我们去年就申请了一笔创新基金，在北京市科委拿到了一些项目。”

  过去，我国的一些制药企业在知识产权方面的意识比较淡。在前几年法国世界制药原料展览会上，我国3家医药贸易企业因将法国赛诺菲－安万特公司创制、刚刚在英国上市的减肥新药利莫纳班（rimonabant，商品名Acomplia）作为参展品在会上兜售而被指控涉嫌侵犯专利权，陷于尴尬境地。最近几年，国内企业这方面的意识已经逐渐增强。

  京天成的总裁孙乐和记者说现在在这样的领域的成熟公司越来越注重知识产权保护和自主研发。“我们京天成现在已经申请了两项国际发明专利，同时我们也慢慢变得注重对客户知识产权的保护。”

  针对有些中小企业认为国内专利申请期过长，林晓红认为，目前国内药品的申请专利周期已经很快了，“我们的祖国专利局从提出实审到结果，一般就是两年的时间，在速度上已经接近世界上最快的美国了。所以不存在审批时间过长的问题。”

  林晓红介绍说，医药领域的专利申请和其它领域的不同，从研发申请专利到上市，当中还有大量的临床研究、审批报批的工作要做，因此一个周期往往需要十几年的时间。有不少专利到手后，等到可以产业化推向市场时，“专利期已经没剩下多久了，因此就需要再去办一个延期。”从这个层面上看，林晓红认为申请专利的时间长短，对于医药企业而言意义并不大，国外的医药企业往往希望专利不要那么早到手，因为“国外有些企业一个专利包里有几百个专利，需要企业付出的年费是一个非常巨大的数字。”

  针对有企业抱怨的专利申请过程中将配方公开，林晓红解释说：“这是一个必需的流程，不向公众公开就无法给专利换取保护，国外也是这样做的，所以不能说是专利申请的程序有问题，而需要注意公开后的执法环境和司法保护力度是不是跟得上。目前国内在执法上或许稍欠力度，比如对仿制药的管理，原则上讲，仿制药肯定是有侵犯知识产权的，但是具体个案要具体分析。专利法中存在一个强制许可的条款，就是说如果你的药品深刻地关系到民生问题，但是作为研发方又不愿意让你国内药厂来生产的时候，国家能够最终靠这个条款来让本国的药厂生产这一药物，但是药厂也是需要向国外的研发方支付专利费用的。只是目前国内并没有真实地执行过这一条款。”

  美国公共卫生硕士曹小姐和记者说：“美国在药品的知识产权保护相当严格。因为所有的药品都是由制药公司投入大量的财力人力开发研制的，所以医药公司这些财团也会督促推动政府保护药物知识产权的工作。”但是，她强调，美国的知识产权保护只在欧美发达国家中有效，对其他一些国家的仿制药品，“美国有时也鞭长难及。”

  她介绍说美国曾经研发了一种专门治疗艾滋病的药物，有较好的疗效但是售价昂贵。很多发展中国家的艾滋病病情非常严重，因此对此项药物有较大的需求，但是在经济上又承担吃力，因此要求研发方能够共享这个药物的产权。而药物公司自己投入了大量的成本研发，当然不会接受共享的要求。于是有不少发展中国家比如巴西就开始仿制这个药物，“仿制一个新药只需要对药物进行一个解构，在技术上实现的话并不难。结果就是生产这种药物的公司最后花了大力气，却只能在有限的几个国家里收获利益，很大程度上，他们是花大力气为他人做了嫁衣裳。这样做对这家研发企业来说当然是不公平的，但是由于艾滋病是全球都需要面对的所谓世纪绝症，话题敏感，而且超越了医药医疗本身，因此最后此公司也只能是当作奉献了。如果是其他领域出现这样的情况，比如治疗癌症的专用药，公司就会一告到底的，一般来说美国政府也会支持公司去告，去维权。”

  一般来说，美国的医药公司背后都有知名的大财团支持，这些大财团背后又与一些政党关系紧密，能够说是一个利益链条，为了最大限度地维护自己的利益，美国生物医药领域的知识产权保护也会相对来说还是比较严格。所以一经发现了侵权事件，美国的公司会选择起诉，如果最后罪名成立的话，可以罚到侵权方破产，“对于拥有专利的医药公司而言，这样的法律保护与执行力度是它们持续开发的保证。”

  有资料显示，在新药研发中仅有约1/5000的化合物最终成为新药；动物实验结果不能完全预测临床结果，许多临床前研究投入没有回报；Ⅱ期临床试验失败率约为40%；进行Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%；抗肿瘤药最后只有5%能够进入市场。由此可见，对企业来说，研发创新药物意味着巨大的投入和风险。

  曹小姐介绍说：“在许多国家包括发达国家，生物技术产品早期研究大都在大学和研究机构完成，在开发的不同阶段转让给企业。这样做有利于尽快地完成新药的成果转化。”据了解，虽然中国在这方面已经做了大量的工作，取得了一定的成绩，但是国内许多生物技术企业，尤其是生物医药的研发单位还很不适应生物技术探讨研究成果进行商品化转让。

  林晓红说：“相比之下，国内不少大学或者科研机构在开发上做得很多，投入也很大，取得的成果也比较多。但是在这些机构中，他们的专利又存在着一个转化的问题。很多学校的教授进行研发的目的，感觉就为了在学术上获得一个认可或者证明，很少有考虑专利的商业化转化的，我接触过很多的申请机构都是这样，很多专利最后都只是专利，并没有转化成产业。他们当中有的是不知道怎么转化，有的是根本就没有打算转化，不管是哪一种，这都是一个很令人遗憾的现象。”

  林晓红介绍说国外的高校中会有一个专门的机构来帮助高校的专利进行转化，这是一个很好的措施，希望国内相关机构能够借鉴一下。

  2010年底，法国赛诺菲-安万特制药公司与中国科学院上海生命科学研究院签订了6000万美元的专利许可合同，获得一项由上海生科院的蛋白抗肿瘤药物的发明专利许可引发了国内生物医药领域的大争论。而上海生科院选择与国外企业合作的做法备受争议。

  孙乐认为，其实这是跟医药行业自身的特点有关。“如果药品成功投入市场其经济收益是相当可观的，但之前它的研发、临床应用及观察，再到规模化生产，要经历一个长期的过程。而这样的一个过程中又要一直地投入人力与资金，相信这应该是许多国内企业望而却步的原因。”

  鲁白则认为国内生物医药领域存在几个短板，导致了国内自主研发的专利成果很难形成产业化：“是在产业和科学研究中间没有过度段，政府需要投入一些工作来刺激科学研究中的创新产业化。比如中国生物医药产业首先是缺乏人才，尤其是高端的、具有领导能力的医药人才。其二中国现在对基本的建设的投资比对研究多，但是基本的建设中那些设施设备总会老化，这个最终也会影响到整体的科学研究能力甚至最终影响转化结果。第三是中国药监局的审批太长了，虽然说现行中国药监局的审批流程大多数都是学习了欧美药监管理机构经验，但是也需要考虑到国内的情况，进行一些微调。”

  尽管生物医药业在国家知识产权战略中的地位至关重要，但目前该行业本身尚未建立一整套系统的专利战略。行业的发展需要找对落脚点。

  鲁白认为药物研发的过程很长也很耗费财力，既然很多中国的医药公司都不愿意或者没有能力来投入人力物力进行医药研究，那么“这些医药公司为啥不能够最终靠其他手段来获得专利呢？比如由政府利用税收优惠或者资金奖励的方式来激励中国医药公司从西方医药产业买进相关的科研档案、技术或者人力。这样做的投入成本压力要远远低于自己动手开发。”

  此外，我国目前生物医药的研发主要以仿制为主，根据我们国家国情，生物医药企业普遍生产规模小，科研技术水平落后，而模仿则是缩短研制周期和缩减研发经费的绝好方法，也是我国生物医药业发展的必经历程。因此，尤其可以注意一些竞争对手拥有的、自己难以突破又不急用的专利技术，可以静等专利期满成为公有技术后再加以开发利用；或者及时跟踪发现与自己企业有关的专利是否有过期的可以为己所用。对于整个行业而言，不仅要善于模仿，更要鼓励在模仿基础上的创新。只有通过创新获得拥有专利权的技术，才有机会具备抵御发达国家同行业竞争的实力。

  林晓红认为这是国内药厂应该注重的一个领域，“如果你从头开始做研发的成本与投入太高的话，或者说新的化合物药研发不出来的时候，你可优先考虑围绕着某个你所关注领域的药品进行开发，比如在剂量上、与其他药物的搭配上，或者从原来的口服转为针剂等多个角度进行二度开发，一样能申请相关的专利，从某一种意义上讲，这是一个站在巨人的肩膀上的研发过程，必须要格外注意更多的法律问题。但是对于国内目前规模较小、资金有限的药厂而言，这是一个比一味生产仿制药更好的发展策略。但是这样的就特别需要事先获得一些法律方面的知识与支持，以避免侵权的风险。”

  曹小姐表示，虽然美国的企业拥有强大的财团支持，但它们同样注意在这方面的工作，比如“药品的知识产权保护都是有期限的，比如作者死了100年后就不受保护了，作为人类共有财富你们可以免费使用了，因此产生了一些老药新用的问题。比如阿司匹林，最近发现了很多新的功能用途，但是制药公司不愿意在其他新的方面投入研究和商业用途，因为这些老药已经过了知识产权保护期了，投入了人家也不承认是你的专利，这样就赚不到钱。所以国外现在有一种做法是，当老药的保护期快到时，公司一般稍微修饰一下基因，再重新申请，然后就又可以卖得很贵了。或者有的制药财团会资助一些实验室和医生，让他们做试验证明新药更有用，然后继续申请、赢利。日本同样也是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利（依存专利），人称蚕食政策，使自己变成全球公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本变成全球经济大国奠定了雄厚的基础。我们国家医药企业应学习日本的经验，在仿制过程中，融合自己的优势，在创造中获得自主知识产权。”