生物医药产业已成为全世界经济发展的新驱力，突如其来的新冠肺炎疫情进一步凸显了生物医药与健康产业的重要价值。我国从2010年开始，明确将生物医药产业纳入重点发展的战略性产业，医药产业迎来了发展的重要机遇期。

  近年来，政府出台的一系列鼓励政策积极助力生物医药发展进入高速期。未来生物医药产业将向更深纬度创新、更高质量发展迈进。广东省作为改革开放的前沿，位处可对标全球三大湾区的粤港澳大湾区，区域经济发展优势显著，医药产业基础良好，具有经济优势、人口优势和市场优势，已形成生物医药产业集群区，上升潜力较大，将不断向高端化、国际化发展。

  生物医药指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂等。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。

  从行业上看，包括化学药品、生物制品、中药、医疗器械等行业；从产业链上看，最重要的包含研发、生产环节等。其具有高投入、高技术、高风险、长周期和高收益的特征，是目前最活跃、发展迅速的产业之一。

  2010年至2015年全球处方药市场规模年复合增长率为1.9%，得益于生物技术不断突破的驱动，全球处方药市场呈现回暖。2015年至2020年的年复合增长率达3.7%，2020年全球处方药销售规模达到9,050亿美元（图1），预计2020年至2026年的年复合增长率将升至7.4%，2026年全球处方药销售额将达到1.4万亿美元。其中，全球生物药市场具有强劲的增长潜力。

  在全球销售额TOP100药品中，生物药所占比重从2012年的39%上升至2019年的53%，预计2026年，全球销售规模TOP100药品中生物药将贡献总销售规模的55%。

  创新药物的上市依赖于全球医药行业的研发投入，据Evaluate Pharma统计和预测，2020年全球医药研发支出达到1,880亿美元，同比增长0.9%。全球制药巨头不断在生物医药领域加大研发投入力度，对药品研发的投入基本占企业销售额比重的20%。

  2001年全球研发管线（包括临床前、临床期以及上市后仍然在开发其它适应症的药物）项目数量仅5,995个，2020年增长至17,737个项目（图2），复合增长率达到5.9%。尤其是与新冠肺炎相关的研究吸引了生物医药领域极大的投入，有798款针对新冠疫情的药物或者疫苗进入研发管线 全球在研药物管线数量（单位：个）

  新冠肺炎疫情并没有减缓新药审批的速度，美国FDA在2020年批准了53个新药上市（图3），包括40个新分子实体和13个新生物制品，比2010年获批的新药数量增加了2.5倍，同比增长10.4%，增速高于2010年至2020年新药数量的平均增长水平。

  虽然2020年因突发新冠肺炎疫情的影响，上半年医药并购交易并不活跃，但随之而来的第三季度和第四季度则出现很大上升。2020年的全球前十大医药并购事件，有九起并购事件发生在2020年下半年，且以罕见病和抗体领域的并购交易居多（表1）。

  根据国家统计局多个方面数据显示：2020年，我们国家医药工业营业收入为27,762.4亿元，同比增长7.0%；医药工业总利润4,110.2亿元，同比增长19.2%，总利润同比高于工业销售增长。其中，生物制品营业收入和利润同比增长分别 为16.5%和28.8%（表2），高于化学药品制剂和中成药两子行业。

  随着中国经济的快速地发展，中国从制药大国逐步向制药强国迈进，中国药品市场在全球药品市场比重从2017年的18.8%上升至2020年的20.3%，稳居世界第二大药品市场的地位。

  全球投行Torreya2020年9月发布《全球1000强药企报告》，在1,000家企业中，中国企业上榜208家（表3），价值约占14.4%，位居第二，全球制药产业价值正在慢慢地转移，中国在全球制药领域已占据很重要的位置。

  近年来，我国创新药临床申报和注册上市申请总体均呈现增长趋势。2020年，NMPA获批15个1类新药，随着近年IND（新药临床试验）报产爆发式增长，预计未来三年国产新药年获批量有望进一步增长到10个至20个。随着创新药品概念的转变，“中国新”转变为“全球新”，中国本土的新药研发从跟随仿制药，到跟随创新，再到全球首创。

  尤其在防控新冠疫情时期，生物医药产业迎来了重大发展机遇，我国在检测、疫苗等领域都成效显著，截至目前已先后附条件批准5款新冠疫苗上市。

  据Pharmaprojects多个方面数据显示，我们国家医药研发管线产品数量（临床前、临床Ⅰ期至临床Ⅲ期及上市注册前的分子数，按研发公司总部所在国分）对全球贡献占比已达到14%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。2020年中国已经稳居第二梯队之首，而且与第一梯队美国的差距有所缩小（美国2020年占比49.3%）。

  中国的自主创新药实力不断的提高还表现在于对国外生物医药公司授权的License-out协议慢慢的变多，2020年天境生物携手艾伯维的合作协议刷新了中国生物制药企业向海外授权交易的历史最大金额，也是过去5年全球生物科学技术领域授权交易的最大金额（表4）。

  目前，全国注册的生物技术公司超过200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带，更多企业纷纷开始活跃在资本市场。

  根据申万行业统计显示，沪深两市共有医药上市企业376家，其中生物制品板块共有46家，占全国医药上市企业总数量的12.23%。

  从“十一五”到“十三五”，生物医药产业已进入快速地发展阶段，沪深上市的医药公司数增加近两倍，其中生物制品的公司数在“十三五”期间增长66.7%。截至2021年4月8日，在科创板医药生物板块上市企业已有50家，生物制品企业占20%。

  广东省药品生产数量在全国位居前列。2019年广东省共有571家药品生产企业，较2018年保持不变，其中拥有化学药生产企业244家，占全国比例为6.72%。广东省药品生产企业大多分布在在珠三角地区，特别是广州、深圳和佛山三地的药品生产公司数约占广东全省的41%。

  近年来，广东省药品营业收入一直增长，2019年，广东省药品累计实现营业收入2,387.5亿元，比上年度增长9.4%，高于广东省GDP同期增速。

  从子行业分布看，化学药品制剂工业依旧是广东省药品工业的主要板块，占据比例达35.4%。各子行业占比较2017年略有变化，化学制剂占比会降低（38.4%下降至35.4%），而化学原料药（6.6%上升至7.4%）、生物制品（9.9%上升至10.3%）、中成药制剂（16.5%上升至17.2%）占比有所提升（图6）。

  截止2019年12月31日，全国一致性评价中有953个品规在审评审批中，已完成审批完成的一致性评价品规有402个。广东省企业进入国家药审中心承办的一致性评价受理号数超过105个，居于全国前列。

  仿制药一致性评价能大大的提升药品的质量和疗效，广东省作为一个医药产业大省，提高省内仿制药产品质量对促进创新和提高产业竞争力都有着重要的作用。（未完）