当前，全球生物医药产业进入快速增长期，生物产业亦是我国确定的七大战略新兴起的产业之一。十二五以来湖南一直将生物医药产业作为重点发展趋势，从省到多个地市纷纷将生物医药产业纳入工业新兴优势产业链，重点扶持发展，力求将生物医药作为提升区域经济发展的新引擎。与此同时，在党的十九大指出我们国家的经济已由快速地增长阶段转向高水平质量的发展阶段的大背景下，生物医药产业也正进入由仿制为主走向鼓励创新，由快速地发展向高水平发展的关键转型升级阶段，一系列与此相关的政策和法规紧锣密鼓地出台。因此，我们简要梳理了部分这些政策和相关的热点法律问题，在此与大家伙儿一起来分享和讨论。

  生物医药产业，一般而言，认为是生物技术与医药产业的结合。按照国家统计局发布的《战略性新兴起的产业分类（2018）》，生物医药产业包括：1）生物医药制品制造；2）化学药品与原料药制造；3）现代中药与民族药制造；4）生物医药关键装备与原辅料制造；5）生物医药相关服务。

  而在湖南突出“产业链思维”、加快延链强链补链的背景下，“生物医药产业链”又具有比上述定义的“生物医药产业”更宽泛的外延。如果按照产业链上中下游“制药基础”、“研发与生产”以及“流通与消费”三个板块划分，则生物医药产业链又可大致细分为如下图表1所示结构：

  湖南生物医药产业历史悠远长久、基础扎实，十二五以来，发展势头强劲，随着产业园区集聚，已逐步构建出全链条产业布局，2015年医药工业更是跃升为湖南工业领域第十个千亿级产业。

  目前湖南省生物医药产业主要分布在长沙市、岳阳市以及常德市。在2020年生物医药产业园百强榜单中，湖南省上榜四个，分别是长沙高新技术产业开发区（14名）、浏阳经济技术开发区（23名）、望城经济技术开发区（67名）和岳阳经济技术开发区（81名）。

  长沙市作为省内的领头羊，已被纳入生物医药产业高质量发展指数（CBIB）中的20个成分城市。此外，长沙的浏阳生物医药园、海凭国际医疗器械产业园、铜官医药原辅料产业园，金霞经开区医药物流基地、梅溪湖中医药旅游康养创新示范区等，初步形成了从原料制备到尖端研发，从规模生产到市场销售的全产业链。产业规模逐步扩大，近三年产值以200亿/年速度增长。

  湖南省生物医药产业目前主要优势领域在现代中药、原辅料药、医疗器械和医药物流等领域。湖南拥有中南大学、湘雅药学院等一众科研机构；中药资源丰富，重点药材品种数量居全国第二位，药用辅料种类全国第一。以湖南品源细胞生物科技为代表的干细胞、免疫细胞生物制剂研发处于国内前列；春光九汇的超微中药饮片技术、宏灏基因的“基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用”项目荣获国家科学技术进步二等奖；圣湘生物在新冠病毒基因组序列公布后，仅用72小时就成功研制出新冠病毒核酸检验测试试剂盒，并成为国内最早获批上市的6家企业之一，“圣湘方案”也成为众多国家的抗疫核酸检验测试主导方案;三诺生物生产的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)也获欧盟市场准入资格。湖南生物医药产业龙头企业加快速度进行发展，优势领域持续壮大。

  一方面，我省政策支持大多分布在在产业链的研发、产业化等前端环节，对产业链后端应用环节，尤其是惠民技术推广应用的支持力度较小。另一方面，湖南医药产品在本土市场占有率不高，由于医生、老百姓等对前端先进的技术应用的认识不足，创新技术转化为创新产品后常常要一个相对较长的市场接受周期。[2]

  当前生物医药产业高质量发展迎来重要机遇期和关键转变发展方式与经济转型期，无论是国家还是地方，都接连出台帮扶政策、加速行业规范和创新监督管理方式等。

  国家十二五规划确定了生物医药发展的重点；十三五规划确立了构建生物医药新体系，包括推动生物医药行业跨越升级和创新生物医药监管方式；十四五规划提出加速培养生物医药产业集群，推动行业稳定发展。习3月2日在北京考察新冠肺炎防控科研攻关时强调，要“加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力”为促进生物医药产业大发展指明了具体方向。

  湖南生物医药行业的多项指标都位于全国前列，省内新政对企业未来的发展、产品体质的支持力度亦达到全国前列。近年来，省委省政府主要领导亲自谋划、高位推动生物医药建链强链补链工作，构建全产业链ECO。省政府出台的一系列政策，在精简审批事项、简化审批流程、缩短审批时间、提高行政效能上下狠功夫,在经济上也大幅度的提升了扶持力度。部分政策整理如下表3：

  在国家出台《“健康中国2030”规划纲要》背景下，国家加速对生物医药产业的规范，加强和创新对行业的监管，中国生物医药产业将从高速阶段向高质量阶段转型。下一步，湖南将在政策创新、研发技术、招商引资、人才引进、投融资等领域全面发力，发挥全链条产业优势，将湖南生物医药产业，打造为国内外具备极其重大影响力的产业集群。[4]

  与上述政策和发展的新趋势相应的，我们按照上中下游产业链梳理了几个省内生物医药行业法律的热点问题，并在下文中与大家分享。

  在医保控费的要求下，国家决心整治药品领域垄断乱象，因而原料药行业的滥用市场支配地位造成的不公平高价行为也是我国药品反垄断查处的重点。一些企业因实施了滥用市场支配地位的行为被没收违法来得到的和罚款达上千万元。

  典型滥用市场支配地位的行为常涉及：1）以不公平高价向下游经营者销售某种原料药；2）向下游经营者销售某种原料药时搭售相关药用辅料；3）以“无货”为由拒绝向下游经营者供应某种原料药，或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者没有办法接受的条件，变相拒绝供应该种原料药。

  根据《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（尚未生效），在滥用市场支配地位的垄断行为中，包括以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件、涉及原料药的差别待遇和共同滥用市场支配地位等。企业在销售经营原料药时应引起高度注意。

  中国作为医药研发外包服务的主要目的地国之一，接受生物医药研发外包CRO (Contract Research Organization，)委托开发或合作开发慢慢的变成了国内制药企业产业链的重要一环。另一方面，科研机构和高等院校仍是我国目前生物医药产业中主力的研发机构，随着政府大力促进产学研融合和科技成果的积极转化，企业又会通过研发外包的形式与高校和科研机构达成合作，以提高效率，降低研发成本。故在多场景CRO模式下，知识产权的权利归属问题在签订合同的过程中应着重注意。

  另外，在企业将研发外包给隶属于科研机构或者高等院校的个人的情境下，例如与高等院校的教授或者科研机构的研发人员直接签署CRO合同时，应格外的注意合同约定是否与《专利法》第6条关于“职务发明”的规定相冲突。

  在所有的技术领域内，生物医药行业对知识产权的依存度最高，国内外生物医药企业对医药知识产权的保护也贯穿于整个药物研究与开发全过程中。随着我们国家从以仿制药为主转向积极鼓励创新，要求企业应制定相应知识产权战略，构建长期、完善的知识产权保护网，最终才能通过药物专利的独占来实现市场盈利，延长专利药的生命周期，增加新药的投资价值。

  我们通过对湖南的生物医药企业涉及的行政诉讼案例进行检索发现，不少企业常因“创新性”不满足而被驳回专利申请，并且在后续的行政诉讼中也很难以推翻这种结果。

  国家知识产权局于2020年9月和11月分别公布了《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（第二批征求意见稿）》，中国关于药品专利申请的审批标准未来将基本上与欧美日最发达国家和地区保持一致，降低对试验数据的依赖性，未来药品专利申请在欧美洲授权而在中国因创造性驳回的概率将大幅降低。

  企业应提高对专利管理的重视，在药品的研发的不同阶段，应采用不一样的专利策略。不仅如此，针对不同类别的产品，专利管理策略的侧重点也不尽相同。

  生物医药企业申请专利在国内要消耗数年甚至十几年的时间，申请周期长且环节复杂，因此在获得专利授权之前要对核心技术秘密采取严格的保密措施。加之，新药的研发投入的研发资金巨大，周期长，一旦辛苦研发的新药技术被泄露将对企业造成不可挽回的损失，因此，商业机密的保护异常重要。

  商业机密的侵犯主体主要是三类，一是企业自身在经营中因保密意识不到位或保密措施不到位而造成的泄露；二是公司的职员，包括因与企业的劳动纠纷等原因故意对外泄露，或应疏忽、过失而无意识公开等；三是其他竞争对手的故意窃取

  但是，在司法实践中，存在对于是否构成“商业机密”的界定困难。企业家尤需注意“商业机密” 的构成不仅要求信息非为公众公开所知，还要求权益人“采取了保密措施”。因而，企业在日常生产经营中需积极采取保密措施保护商业机密。如若发现商业秘密已然被他人侵犯，公司能够向法院申请诉前行为保全以及时防止损失的逐步扩大，并应聘请商业机密领域的专业代理人进行诉讼活动。

  2017年以来，湖南在全国率先设立湖南省、长沙市两级知识产权质押融资风险补偿资金，委托湖南省知识产权交易中心专业运营，通过开展知识产权质押融资服务，探索破解中小企业融资难的路径。企业获取该种融资需满足两个条件：1）必须有已经获得授权的自主核心知识产权；2）知识产权已经转化并取得一定效益。据悉，目前“评估难 、处置难”是当前企业知识产权质押融资的两大瓶颈，大量想用知识产权进行贷款的企业，知识产权管理上的水准有待提升[5]。

  针对医疗美容虚假宣传乱象，2021年国家卫健委、公安部、商务部、海关总署等八部门于联合下发了《关于逐步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，要求规范医疗美容广告发布，明确“医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告，医疗美容机构不得进行虚假宣传。”

  此外，我国《中华人民共和国广告法》第四条规定：“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。” 对于非广告性质的宣传方式，我国《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款也有规定：“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”。

  促使药企销售费用畸形及虚开发票盛行的原因有很多，常见的有为了上新三板虚增业务、为了让医药购销领域的灰色地带的支出上得了台面，或是在营改增之后，大量的虚开进项费用，可以为药企进行“避税”等。企业尤应注意的是，实践中大批医药合同销售组织（CSO)存在较多的违规问题。

  目前，全国已经有多个试点试行从“两票制”过渡到“一票制”，这将有效压缩药品流通环节，使中间加价透明化，逐步推动降低药品虚高价格。此外，国家未来会继续加大税收稽查和打虚打骗行动的力度,更加严厉地查处税务处理不合规的医药企业。因而，医药企业要积极应对税务风险管理的挑战,建立合规运营模式才是长远之计。

  2020年，4月13日，国家医保局办公室下发《关于建立药品价格和招采信用评估制度指导意见》的征求意见稿（尚未生效），意见稿指出：如果药企存在商业贿赂、操纵市场行为，无论行贿者是代表还是代理商，都将直接追责药企。虽然目前还只是征求意见稿，但是可见国家从严打击市场乱象的决心。

  此外，《国家卫生健康委办公厅关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》、《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》、《关于建立药品价格和招采信用评估制度指导意见》等一系列文件的印发，也显示了国家正从严查处医药行业商业贿赂，努力营造法治营商环境。

  新施行的《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法》，重点落实医疗器械注册人和备案人不良事件监控监测的主体责任，对于上市后的医疗器械，将不良事件监测作为管理的重要一环。我国对于医疗器械的研发、生产、审批、流通与应用等过程，都要求强监督管理，以落实持有人主体责任、防范可能会导致的医疗损害和医疗事故，在制度层面推动医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作的健全完善，保护患者身体健康和生命安全。

  此外，2020年新修订的《医疗损害纠纷司法解释》从民事司法程序角度进一步落实了药品上市许可持有人（MAH）对其申请注册上市药品全生命周期责任（MAH对应产品注册证已合法转让的除外），第1条“适用主体”、第3条“可诉主体”、第7条“举证责任分配”、第21条“责任承担与追偿”、第22条“共同侵权责任”、第23条“惩罚性赔偿”的条款等内容中均增加了药品上市许可持有人（MAH）作为责任主体，并且明确了其和药品生产销售者在举证责任、连带责任、共同侵权责任、惩罚性赔偿等方面的同等法律地位。由此，药品上市许可持有人应重视和保障其注册产品在生产、流通与应用等环节的质量安全。

  在湖南省做大做强生物医药产业、加快延链强链补链的政策引导下，生物医药产业迎来新的发展风口。企业在得到国家和地方大量利好政策扶持的同时，我们也建议企业实时关注、跟进和学习新政策的详细的细节内容和新出台的法律、法规的具体规定，严格守法，重视长期的知识产权保护策略，以保障企业在机遇中高质量和长期健康稳定地发展。

  参考文献[1] 前瞻产业研究院整理[2] 白杨.省政协调研报告首提打造“生物硅谷”，助推湘药出省出海[N].湖南省政协网站.2019-11-05. [3] 尹莉芳. 浅谈新修订《药品注册管理办法》[R].国家药品监督管理局网.2020-04-07 [4] 湖南省药品监督管理局. 湖南生物医药产业链,其势已成,其兴可待[N]. 湖南省药品监督管理局官网.2020-06-29. [5] 湖南日报. “沉默的专利”转化为“流动的资本”[N].湖南省工信厅网站.2021-01-20.