为辅导和规范生物相似药的研制与点评作业，推进生物医药行业健康开展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物相似药研制与点评技术辅导准则（试行）》（以下简称《辅导准则》），对生物相似药的申报程序、注册类别和申报材料等相关注册要求做了规范。

  生物相似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。因为生物相似药能更好地满意大众对生物医治产品的需求，有助于进步生物药的可及性和下降价格，许多国家都十分重视生物相似药的研制和管理作业，全球已有20余个国家或安排拟定了生物相似药相关攻略。

  针对国内外药品出产企业在我国展开生物相似药研制的激烈志愿，为促进我国生物制药工业的健康、有序开展，国家食品药品监管总局及时安排药品审评中心等技术部门，在学习世界卫生安排和国内外相关辅导准则及世界生物相似药成功研制事例的基础上，充沛征求和听取业界专家和企业定见，结合我国生物药研制的实在的状况和详细国情，本着既保证生物相似药与原研药的相似性、一起又能削减企业的研制时刻和本钱的准则，完成了《辅导准则》的起草作业。

  《辅导准则》清晰了生物相似药的界说，提出了生物相似药研制和点评的底子准则，对生物相似药的药学、非临床和临床研讨和点评等内容提出了详细的要求。《辅导准则》的发布，标志着我国对生物相似药的点评管理作业有了可供遵从的底子准则，为进一步规范此类药物的研制，进步其安全性、有效性与质量操控水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将依据《辅导准则》试行过程中呈现的新状况、新问题，及时作出修正完善，进一步细化相关点评规范和要求，以更好地鼓舞开发高水平高质量的生物相似药，促进我国生物制药工业健康开展。